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Étude STEAM : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance de TG02 seul ou en association avec une radiothérapie ou avec le témozolomide, chez des patients âgés ayant un astrocytome anaplasique ou un glioblastome nouvellement diagnostiqué ou chez des patients ayant un astrocytome anaplasique ou un glioblastome récidivant. L’astrocytome est un type de gliome qui prend naissance dans les cellules gliales appelées astrocytes qui entourent, soutiennent et protègent les neurones. L’astrocytome anaplasique, aussi appelé astrocytome malin, est une tumeur qui se développe à un rythme modéré. Le glioblastome est la tumeur cérébrale maligne la plus fréquente chez l’adulte. Elle se développe rapidement et se propage au tissu voisin. Il peut apparaître à un seul ou à plusieurs endroits dans tout le cerveau. Le TG02 est un nouveau médicament potentiel à l’étude qui agit en induisant une réponse immunitaire chez le patient contre la tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du TG02 seul ou en association avec une radiothérapie ou avec le témozolomide chez des patients âgés ayant un astrocytome anaplasique ou un glioblastome nouvellement diagnostiqué ou chez des patients ayant un astrocytome anaplasique ou un glioblastome récidivant. Les patients seront répartis en 3 groupes. Différentes doses de TG02 seront testées pour les groupes 1 et 2 afin de déterminer la dose recommandée. Les patients du groupe 1 recevront du TG02 2 fois par semaine, en association avec une radiothérapie tous les jours pendant 3 semaines lors de la première cure. Une semaine après avoir terminé le traitement combiné, les patients recevront du TG02 seul 2 fois par semaine. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à 12 cures en l’absence de progression ou d’intolérance. Les patients ayant terminé les 12 cures sans progression ou intolérance pourront continuer le traitement par TG02 seul sur décision de l’investigateur. Les patients du groupe 2 recevront du TG02, 2 fois par semaine pendant 3 semaines, en association avec du témozolomide, administré tous les jours pendant 5 jours. Le TG02 sera débuté 1 semaine avec le témozolomide lors de la 1ère cure. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à 12 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance. Les patients ayant terminé les 12 cures sans progression ou intolérance pourront continuer le traitement par TG02 associé au témozolomide ou par TG02 seul sur décision de l’investigateur. Les patients du groupe 3 recevront du TG02 seul à forte dose 2 fois par semaine. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à 12 cures à l’absence de progression ou d’intolérance. Les patients ayant terminé les 12 cures sans progression ni intolérance pourront continuer le traitement par TG02 associé à du témozolomide ou par TG02 seul sur décision de l’investigateur. Les patients seront suivis pendant 6 mois.

• Pays France,
• Organes Cerveau, Système nerveux - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie, Chimiothérapie,

Etude SALTORL : étude randomisée de phase 3 comparant une chimiothérapie d’induction à base de cisplatine, de 5-fluorouracine et de docétaxel suivie d’une radiothérapie à une radiothérapie concomitante à du cisplatine dans un but de préservation laryngée. Le larynx fait partie des voies respiratoires, ses fonctions sont doubles : il empêche le passage des aliments dans la trachée au moment de la déglutition et joue un rôle essentiel dans la production de la voix. Le cancer du larynx prend naissance dans les cellules du larynx. Une tumeur cancéreuse est un groupe de cellules cancéreuses qui peut envahir et détruire les tissus voisins et peut aussi se propager à d’autres parties du corps formant des « métastases ». Le traitement habituellement recommandé a longtemps été l’intervention chirurgicale visant à retirer le larynx, elle permet un contrôle local de la maladie mais altère la qualité de vie des patients. La radiothérapie et la chimiothérapie sont également utilisées et plusieurs études cliniques ont été réalisées pour tenter de préserver le larynx. Une étude a conclu que la chimiothérapie associée à la radiothérapie de façon concomitante devenait un standard de préservation laryngée. L’autre option étant la radiothérapie exclusive pour les patients ne pouvant pas tolérer la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer, en termes de taux de préservation laryngée, deux stratégies différentes : chimiothérapie d’induction suivie de radiothérapie chez les bons répondeurs ou radiothérapie et chimiothérapie concomitante d’emblée chez les patients ayant un carcinome épidermoïde du larynx ou de l’hypopharynx. Un examen clinique (renouvelé dans la semaine précédant le traitement), un examen neurologique, un bilan biologique, un électrocardiogramme (ou échographie ou scintigraphie cardiaque en cas d’antécédents cardiaques), un examen panendoscopique (utilisation d’un endoscope pour examiner les voies aéro-digestives supérieures sous anesthésie générale avec biopsies) et un bilan d’imagerie seront réalisés dans les 3 semaines précédant l’administration du traitement et les patients répondront à des questionnaires d’auto-évaluation du handicap pour les troubles de la déglutition et de la voix (DHI, VHI). Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du docétaxel en perfusion intraveineuse (IV) d’une heure le 1er jour, du cisplatine en perfusion IV d’une heure le 1er jour suivi du 5-fluorouracile en perfusion IV continue du 1er au 5ème jour de la cure. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines pour 3 cures ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients en progression seront traités par la suite selon les habitudes de chaque centre. En cas d’efficacité du traitement, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine sur les tumeurs et les ganglions, qui débutera entre 3 et 5 semaines après le début de la dernière cure de chimiothérapie. En cas d’inefficacité du traitement, l’intervention chirurgicale initialement faisable sera proposée au patient. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie 5 jours par semaines sur les tumeurs et les ganglions associée à la chimiothérapie composée de cisplatine en perfusion IV d’une heure le 1er jour, à 3 et 5 semaines de radiothérapie. Un bilan d’imagerie avec différents examens seront réalisés toutes les 3 semaines pendant la chimiothérapie d’induction, 3 semaines après la 2ème et 3ème cure de chimiothérapie, 3 mois après la radiothérapie et lors du suivi en cas de doute à l’examen physique, au libre choix de l’investigateur. Les patients répondront aux questionnaires VHI, DHI 3 semaines après la 2ème et 3ème cure de chimiothérapie 3 mois après la radiothérapie et en fin d’étude à 2 ans. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans comprenant un examen clinique, un examen nasofibroscopique, un examen panendoscopique avec en cas de doute puis tous les 6 mois, en plus de ces évaluations, un scanner cervico-thoracique et endoscopie..

• Pays France,
• Organes Pharynx, Larynx,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

2009-018201-49 : Etude de phase I d’escalade de dose de l’inhibiteur d’Histone déacétylase (HDAC) S78454 administré par voie orale en association avec une radiothérapie hypofractionnée standard chez des patients ayant une tumeur solide avancée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la dose maximale tolérée de S78454, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Les patients recevront des comprimés de S78454 associé à une radiothérapie standard hypofractionnée.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

Étude BreastImmune03 : étude de phase 2, randomisée évaluant l’efficacité d’un traitement post-opératoire associant la radiothérapie aux traitements nivolumab et ipilimumab par rapport à la radiothérapie associée à la capécitabine chez des femmes atteintes d’un cancer du sein triple négatif ayant une maladie résiduelle après une chimiothérapie préopératoire. Les cancers du sein triple négatif (CSTN) représentent 15 à 20 % des cancers du sein. Ils surviennent généralement chez des femmes jeunes, non ménopausées et sont associés à un risque de métastases, de rechute et de décès élevés. Le traitement de référence est la chirurgie. On propose parfois une radiothérapie après la chirurgie. On a recours également recours à la chimiothérapie avant et après la chirurgie. Le nivolumab est un anticorps monoclonal agissant sur le système immunitaire et induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. Le nivolumab cible et bloque une protéine appelée PD-1 à la surface de certaines cellules du système de défense du corps (cellules immunitaires), appelée lymphocytes T. Le blocage de PD-1 active les cellules les lymphocytes T et permet de tuer les cellules cancéreuses. L'ipilimumab est un anticorps monoclonal contre un antigène spécifique : la protéine CTLA-4. L'inhibition de ce récepteur présent sur les lymphocytes T a pour conséquence l'activation du lymphocyte T. L’objectif de l’étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement post-opératoire associant la radiothérapie aux traitements nivolumab et ipilimumab par rapport à la radiothérapie associée à la capécitabine chez des femmes atteintes d’un cancer du sein triple négatif ayant une maladie résiduelle après une chimiothérapie pré-opératoire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront le nivolumab IV toutes les 3 semaines pendant 8 cures et 4 doses d’ipilimumab IV administrées toutes les 6 semaines. Les patientes du 2ème groupe recevront la capécitabine IV une fois par jour pendant les 14 premiers jours de chaque cure de 21 jours. Le traitement sera répété pendant 8 cures. Les traitements seront arrêtés en cas de progression de la maladie et de toxicités. Dans les 2 bras, la radiothérapie sera administrée selon les pratiques institutionnelles de chaque centre et devra commencer 1 semaine (± 3 jours) avant le jour 1 de la cure 1 (C1J1). Les patientes seront suivies pendant une durée d’au moins 2 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Radiothérapie,

Étude AcSé-ESMART : étude de phase 1-2, de preuve de concept, évaluant l’efficacité d’un traitement basé sur la stratification des anomalies moléculaires, chez des patients jeunes ayant une tumeur réfractaire ou en rechute. Le cancer est la première cause de maladie mortelle chez les enfants et les adolescents. Le développement de nouvelles technologies d’analyse génétique permet de classer la tumeur en fonction de son profil génomique et de ses caractéristiques biologiques. Cette information permet une médecine personnalisée avec des traitements qui ciblent spécifiquement une altération moléculaire chez le patient, ce qui permet de donner à chaque patient le traitement qui va être le plus efficace pour sa tumeur. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une stratification des traitements par des anomalies moléculaires chez des patients pédiatriques ayant des tumeurs récurrentes ou réfractaires. Les patients seront répartis dans plusieurs groupes. Les patients du premier groupe recevront du ribociclib associé à du topotécan et du témozolomide. Les patients du deuxième groupe recevront du ribociclib associé à de l’évérolimus. Les patients du troisième groupe recevront de l’AZD1775 associé à du carboplatine . Les patients du quatrieme groupe recevront de l’olaparib associé à de l’irinotécan . Les patients du cinquième groupe recevront de l’AZD2014 en monothérapie.* Les patients du sixième groupe recevront de l’AZD2014 associé à du topotécan et du témozolomide. Les patients du septièmegroupe recevront du nivolumab associé à du cyclophosphamide avec ou sans radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

MammoSite2 : Essai visant à déterminer les paramètres biologiques prédictifs de l’hypersensibilité cutanée à une curiethérapie à haut débit de dose, chez des patientes ayant participé à l'essai "Mammosite" pour un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude biologique est d’identifier un nouveau test biologique permettant de prédire la toxicité survenant tardivement, consécutivement à un traitement par curiethérapie à haut débit de dose, chez des patientes ayant un cancer du sein. Seules pourront être incluses dans cet essai les patientes ayant été soignées lors de leur participation à l’essai clinique MammoSite entre 2003 et 2005. Dans le cadre de l'étude, en une même et seule journée, seront réalisés un prélèvement sanguin et des photographies des seins.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Gériatrie,

Etude METAXIOM : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant une radiothérapie palliative de 30 Gy avec ou sans carboplatine quotidien, chez des patient ayant un cancer du poumon ou des voies aéro-digestives supérieures métastatique ou localement avancé. La radiothérapie consiste à exposer la tumeur à des rayons de haute énergie qui détruisent les cellules cancéreuses et empêchent leur prolifération. C’est un traitement loco-régional qui n’agit pas sur d'éventuels foyers tumoraux à distance (métastases). La radiothérapie peut être utilisée seule ou associée à d'autres traitements (chimiothérapie). L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie à la radiothérapie par rapport à la radiothérapie seule pour le traitement du cancer des poumons ou des voies aéro-digestives supérieures métastatique ou localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie associée à une injection intraveineuse de carboplatine. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie associée à une injection intraveineuse d’un placebo. La radiothérapie sera réalisée sur environ 2 semaines à raison d’une séance quotidienne. La perfusion intraveineuse associée sera administrée 1h avant la séance de radiothérapie avec du carboplatine ou du placebo sur 30 min pendant les 10 séances de radiothérapie, soit 10 injections sur environ 2 semaines. Un bilan biologique sera réalisé à l’inclusion, en milieu et en fin de radio-chimiothérapie puis au suivi à 4 mois afin de tenir compte d’éventuelles intolérances. Un bilan d’imagerie sera réalisé à l’inclusion, lors du suivi à 16 semaines (soit 18 semaines après le début de traitement). Le patient complètera un questionnaire de qualité de vie à l’inclusion, en fin de traitement puis aux visites de suivi à 4, 8 et 16 semaines après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Etude TERAVECT D13-2 : étude de phase 3 randomisée comparant la radiothérapie adjuvante vectorisée avec l’In111-pentetréotide à la surveillance simple, chez des patients adultes ayant eu une intervention chirurgicale de résection complète des métastases du foie de tumeurs neuroendocrines digestives. Les métastases hépatiques désignent un cancer qui a pris naissance dans une autre partie du corps et qui s’est propagé au foie. Les métastases hépatiques sont différentes d’un cancer qui prend naissance dans le foie, et sont plus fréquentes. Certains types de cancer sont plus susceptibles de se propager au foie que d’autres, c’est le cas notamment des tumeurs neuroendocriniennes digestives. Le traitement usuel des métastases hépatiques (localisées au foie) des tumeurs neuroendocriniennes digestives est d’effectuer une chirurgie de type résection complète. Cependant il peut y avoir des cellules tumorales résiduelles et/ou des micrométastases ayant échappées à la chirurgie. La radiothérapie vectorisée en traitement adjuvant pourrait permettre d’éviter la survenue des récidives. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la radiothérapie vectorisée en traitement adjuvant sur le taux de survie sans récidive à 3 ans par comparaison à un groupe contrôle sans traitement. Avant l’entrée dans l’étude, les patients auront reçu une intervention chirurgicale de résection complète des métastases hépatiques de tumeurs neuroendocrines digestives. Le scanner préopératoire afin de vérifier le grade de fixation à l’Octreoscan® pourra être utilisé pour vérifier l’éligibilité des patients. Les patients seront répartis de manière aléatoire en 2 groupes, au maximum 8 semaines après l’intervention chirurgicale : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie métabolique à l’In111-pentetréotide (groupe radiothérapie). Une imagerie tumorale sera réalisée 3 mois après la chirurgie avant l’administration de la première cure de radiothérapie. Les patients seront traités au plus tard 4 semaines par une première cure d’In111-pentetréotide. Ce traitement sera répété 3 fois, soit 3 cures espacées de 6 semaines, totalisant ainsi 12 semaines de traitement. Des examens radiologiques seront réalisés après chaque traitement à la 48ème ou 72ème heure après l’injection. 3 semaines après la première cure et jusqu’à 4 semaines après la dernière, un bilan hématologique et biochimique sera réalisé. Après la dernière cure, soit 6 à 7 mois post-chirurgie, une imagerie tumorale sera réalisée. Les patients du deuxième groupe recevront une simple surveillance (groupe contrôle).Une imagerie tumorale sera réalisée 6 à 7 mois après la chirurgie. Pour chaque patient, la participation dans l’étude durera 4 à 6 mois. Tous les patients seront suivis en routine jusqu’à 5 ans après l’inclusion dans l’essai clinique.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres, Système nerveux - autres,
• Spécialités Radiothérapie,

Etude 01 OSAGE : étude visant évaluer l’association d’une radiothérapie et d’une chimiothérapie composée de carboplatine et de paclitaxel chez des patients âgés ayant un cancer de l’oesophage. Malgré une amélioration de la prise en charge des stratégies thérapeutiques pour le traitement des cancers ces dernières années, la prise en charge des patients âgés ayant un cancer reste un défi thérapeutique. Le cancer de l’oesophage est un cancer touchant principalement la personne âgée. La chirurgie est le traitement standard de cette maladie mais 70% des patients sont considérés comme non opérables pour diverses raisons et sont donc traités par chimiothérapie (médicaments anticancéreux) et radiothérapie (radiations). Ce traitement dit de radiochimiothérapie induit des toxicités sévères et n’a pas été correctement évalué chez les patients de plus de 75 ans. L’objectif de cette étude est de déterminer, lors d’une 1ère phase, la dose recommandée à utiliser d’une chimiothérapie composée de carboplatine et de paclitaxel associée à une radiothérapie et d’en évaluer la réponse tumorale lors d’une 2nde phase, chez des patients âgés de plus de 75 ans et ayant un cancer de l’oesophage. L’étude sera donc réalisée en 2 phases : Lors de la 1ère phase, les patients recevront une chimiothérapie composée de carboplatine et de paclitaxel par voie intraveineuse (IV) le 1er jour de la radiothérapie puis une fois par semaine. Trois niveaux de doses seront testés. Les patients recevront une radiothérapie sur la tumeur primitive et les ganglions impliqués pendant 4,6 semaines ou 5 semaines ou 5,6 semaines (en fonction du niveau de dose testé). Ce traitement sera répété pendant 1 an ou jusqu’à apparition de toxicités inacceptables. Lors de la 2ème phase, les patients recevront la dose recommandée de chimiothérapie (carboplatine et paclitaxel par voie IV) et de radiothérapie qui ont été déterminées lors de la phase 1, pendant 1 an ou jusqu’à apparition d’une intolérance. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

STEREOSEIN : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique à la prise en charge standard, comme traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique sur les lésions métastatiques comme traitement de première ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie stéréotaxique sur chaque site métastatique (trois à cinq séances sur dix jours au maximum). Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement standard consistant en une chimiothérapie ou une hormonothérapie. Après irradiation stéréotaxique, toutes les patientes recevront ensuite le traitement standard, en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des évaluations de la qualité de vie, de la douleur, des examens d’imagerie et des prélèvements de sang seront réalisés régulièrement pendant l’essai. Les patientes seront suivies tous les mois pendant trois mois, puis tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois jusqu’à trois ans de suivi.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Hormonothérapie,